Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2 com vistas à anuência excepcional para extensão de prazo de validade – ANVISA RDC 445/2020
Avaliação de Kits Diagnóstico para SARS-CoV-2 para verificação da possibilidade de eventual extensão de validade dos conjuntos diagnósticos (testes rápidos, kits e equipamentos) para COVID-19, nos termos da RDC 445/20. O presente programa consiste em uma ação conjunta liderada pela SBPC/ML, SBAC, ABRAMED e CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, com o apoio da London School of Hygiene & Tropical Medicine e a participação de órgãos públicos brasileiros. Tal ação tem por objetivo assegurar a qualidade dos insumos disponíveis no mercado brasileiro e visa apoiar as iniciativas regulatórias, dando uma referência para a ANVISA a partir de resultados gerados com análise de amostras da vida real.
Caso tenha interesse em participar do programa ou necessite de mais informações, gentileza entrar em contato.
| Nome do Teste | Lote | Relatório |
|---|---|---|
| 2019-nCoV IgM/IgG | Genrui20200430A (IgM + IgG) |  |
| 2019-nCoV IgM/IgG | Genrui20200430B (IgM + IgG) | |
| 2019-nCoV IgM/IgG | Genrui20200508A (IgM + IgG) | |
| 2019-nCoV IgM/IgG | Genrui20200511A (IgM + IgG) | |
| Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test | AutoBio09F22-1-JO1 (IgM e IgG) | |
| Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test | AutoBio10F22-JO1 (IgM e IgG) | |
| Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test | AutoBio23E22-JO1 (IgM e IgG) | |
| Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test | AutoBio25E22-2-JO1 (IgM e IgG) | |
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