Avaliações

A ação conjunta objetiva servir de referência aos mercados público e privado no tocante ao desempenho dos kits disponíveis registrados junto à Anvisa.

Informações:

1. Dias: Quantidade de dias em que o paciente apresentou o primeiro sintoma, até a realização do teste.

2. N/I: Não informado

3. N/A: Não se aplica

SARS-CoV-2 Antibody (IgM/IgG) Test (Shanghai)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda
Nome Comercial: SARS-CoV-2 Antibody (IgM/IgG) Test
Tipo de Tecnologia: Imunocromatográfico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Shanghai Outdo Biotech Co.,Ltd
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG/IgM 90,20%
Especificidade: IgG/IgM 99,28%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG/ IgM= 68 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 56 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 65 (>21 dias)
IgG/ IgM= 95 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG/ IgM= 66,7% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 94,4% (>21 dias)
IgG/ IgM= 83,3% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG/ IgM= 95,7% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 95,7% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 95,7% (>21 dias)
IgG/ IgM= 95,7% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG/ IgM= 87,5% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 81,8% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 89,5% (>21 dias)
IgG/ IgM= 95,2% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG/ IgM= 86,5% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 97,8% (>21 dias)
IgG/ IgM= 84,9% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG/ IgM= 86,8% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 96,4% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 95,4% (>21 dias)
IgG/ IgM= 89,5% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG/ IgM= 15,7 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 23,5 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 22,2 (>21 dias)
IgG/ IgM= 19,6 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG/ IgM= 0,35 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 0,00 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 0,06 (>21 dias)
IgG/ IgM= 0,17 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG/ IgM= 45,0 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= >1000 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 382,5 (>21 dias)
IgG/ IgM= 112,5 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA
Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tipo de Tecnologia: Quimioluminescência
Amostra: Soro
Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics
País de Origem: Reino Unido
Sensibilidade: IgG = 83,3% (12 a 15 dias)
IgG = 90,0% (>15 dias)
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: 56
Sensibilidade: IgG= 91,9% (>21 dias)
Especificidade: IgG= 100,0% (>21 dias)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (>21 dias)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 86,4% (>21 dias)
Acurácia: IgG= 94,6% (>21 dias)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (>21 dias)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,08 (>21 dias)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (>21 dias)
Observações: * Foram incluídos apenas pacientes no grupo com mais de 21 dias de sintomas.

SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) (Changsha)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: GTD Soluções
Nome Comercial: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method)
Tipo de Tecnologia: Imunocromatográfico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Changsha Sinocare Inc.
País de Origem: China
Sensibilidade: Soro/Plasma = 96,3%
Sangue Total = 95,0%
Especificidade: Soro/Plasma = 99,6%
Sangue Total = 99,2%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG/ IgM= 53 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 54 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 54 (>21 dias)
IgG/ IgM= 67 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG/ IgM= 100,0% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 100,0 (>21 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG/ IgM= 95,7% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 95,7% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 95,7 (>21 dias)
IgG/ IgM= 95,7% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG/ IgM= 75,0% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 77,8% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 77,8 (>21 dias)
IgG/ IgM= 90,9% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG/ IgM= 100,0% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (>21 dias)
IgG/ IgM= 100,0% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG/ IgM= 96,2% (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 96,3% (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 96,3 (>21 dias)
IgG/ IgM= 97,0% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG/ IgM= 23,5 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 23,5 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 23,5 (>21 dias)
IgG/ IgM= 23,5 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG/ IgM= 0,00 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= 0,00 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= 0,00 (>21 dias)
IgG/ IgM= 0,00 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG/ IgM= >1000 (7 a 14 dias)
IgG/ IgM= >1000 (15 a 21 dias)
IgG/ IgM= >1000 (>21 dias)
IgG/ IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

Teste Rápido OnSite COVID-19 IgG/IgM (Beijing)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: Bio Advance Diagnósticos Ltda
Nome Comercial: Teste Rápido OnSite COVID-19 IgG/IgM
Tipo de Tecnologia: Imunocromatográfico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Beijing Genesee Biotech Inc.
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG = 96,86%
IgM = 78,03%
Especificidade: IgG = 100,00%
IgM = 99,39%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 60 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 60 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 59 (>21 dias¹)
IgG= 99 (Todos os dias*)
IgM= 60 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 60 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 59 (>21 dias¹)
IgM= 99 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 15,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 65,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 84,21% (>21 dias¹)
IgG= 54,24% (Todos os dias*)
IgM= 40,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 65,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 57,89% (>21 dias¹)
IgM= 54,28% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,00% (>21 dias¹)
IgG= 100,00% (Todos os dias*)
IgM= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 100,00% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,00% (>21 dias¹)
IgG= 100,00% (Todos os dias*)
IgM= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 100,00% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 70,17% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 85,11% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 93,02% (>21 dias¹)
IgG= 59,70% (Todos os dias*)
IgM= 76,92% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 85,11% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 83,33% (>21 dias¹)
IgM= 59,70% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 71,67% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 88,33% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 94,91% (>21 dias¹)
IgG= 72,72% (Todos os dias*)
IgM= 80,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 88,33% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 86,44% (>21 dias¹)
IgM= 72,72% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,85 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,35 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,16 (>21 dias¹)
IgG= 0,46 (Todos os dias*)
IgM= 0,60 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,35 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,42 (>21 dias¹)
IgM= 0,46 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

COVID-19 IgG/IgM BIO (QUIBASA)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA – BRASIL
Nome Comercial: COVID-19 IgG/IgM BIO
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA – BRASIL
País de Origem: Brasil
Sensibilidade: IgG/IgM =96,3%
Especificidade: IgG/IgM = 99,2%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 68 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 56 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 65 (>21 dias¹)
IgG= 95 (Todos os dias*)
IgM= 68 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 56 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 65 (>21 dias¹)
IgM= 95 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 33,33% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 88,89% (>21 dias¹)
IgG= 66,67% (Todos os dias*)
IgM= 47,62% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 94,44% (>21 dias¹)
IgM= 75,00% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 97,87% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 97,87,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 97,87% (>21 dias¹)
IgG= 97,87% (Todos os dias*)
IgM= 97,87% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 97,87% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 97,87% (>21 dias¹)
IgM= 97,87% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 87,50% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 90,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 94,12% (>21 dias¹)
IgG= 96,97% (Todos os dias*)
IgM= 90,91% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 90,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 94,44% (>21 dias¹)
IgM= 97,30% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 76,67% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 95,83% (>21 dias¹)
IgG= 74,19% (Todos os dias*)
IgM= 80,70% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 97,87% (>21 dias¹)
IgM= 79,31% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 77,94% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 98,21% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 95,38% (>21 dias¹)
IgG= 82,10% (Todos os dias*)
IgM= 82,35% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 98,21% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 96,92% (>21 dias¹)
IgM= 86,31% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= 15,67 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 47,00 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 41,78 (>21 dias¹)
IgG= 31,33 (Todos os dias*)
IgM= 22,38 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 47,00 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 44,39 (>21 dias¹)
IgM= 35,25 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,68 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,00 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,11 (>21 dias¹)
IgG= 0,34 (Todos os dias*)
IgM= 0,53 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,00 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,06 (>21 dias¹)
IgM= 0,25 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= 23,0 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 368,0 (>21 dias¹)
IgG= 92,0 (Todos os dias*)
IgM= 41,82 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 782,00 (>21 dias¹)
IgM= 138,00 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

SARS-CoV-2 IgG & IgM Ab Diagnostic Test kit (Colloidal Gold) (Shenzhen)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda
Nome Comercial: SARS-CoV-2 IgG & IgM Ab Diagnostic Test kit (Colloidal Gold)
Tipo de Tecnologia: Imunocromatográfico
Amostra: Soro, Plasma e Sangue Total
Fabricante: Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG = 96,52%
IgM = 94,07
Especificidade: IgG = 98,52%
IgM =97,73%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 20 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 20 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 20 (>21 dias¹)
IgG= 60 (Todos os dias*)
IgM= 20 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 20 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 20 (>21 dias¹)
IgM= 60 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 41,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 75,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 83,3% (>21 dias¹)
IgG= 66,7% (Todos os dias*)
IgM= 75,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 91,7% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 88,9% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 53,3% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 72,7% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 80,0% (>21 dias¹)
IgG= 66,7% (Todos os dias*)
IgM= 72,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 88,9% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 85,7% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 65,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 85,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 90,0% (>21 dias¹)
IgG= 80,0% (Todos os dias*)
IgM= 85,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 95,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 93,3% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,58 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,25 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,17 (>21 dias¹)
IgG= 0,33 (Todos os dias*)
IgM= 0,25 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,08 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,00 (>21 dias¹)
IgM= 0,11 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Repetibilidade (intra-ensaio): Positiva alta = 75,0%
Positiva baixa = 75,0%
Negativa = 100%
Intralaboratorial (inter-ensaio): Positiva alta = 75,0% (dia 1)
Positiva alta = 100,0% (dia 2)
Positiva alta = 100,0% (dia 3)
Positiva baixa = 75,0% (dia 1)
Positiva baixa = 75,0% (dia 2)
Positiva baixa = 100,0% (dia 3)
Negativa = 100% (dia 1)
Negativa = 100% (dia 2)
Negativa = 100% (dia 3)
Observações: *Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.
A sensibilidade do teste atinge seu melhor desempenho em amostras colhidas após 21 dias do início dos sintomas.

RADI COVID-19 Detection Kit (KHMedical)

 

DADOS DO IDEALIZADOR
Empresa: CMW SAÚDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Nome Comercial: RADI COVID-19 Detection Kit
Tipo de Tecnologia: RT-PCR
Amostra: Secreção
Fabricante: KH MEDICAL CO.LTD
País de Origem: Coréia do Sul
Sensibilidade: 0,66 cópias /microL
Especificidade: 100%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Secreção
Quantidade de Amostras Analisadas: 22
Sensibilidade: 100,0%
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): 100,0%
VPN (valor preditivo negativo): 100,0%
Acurácia: 100,0%
Razão de verossimilhança positivo: >99
Razão de verossimilhança negativo: 0,0
Razão de probabilidade de diagnóstico: >1000
Observações: Amostras analisadas na totalidade, sem discriminar o número de dias de evolução dos sintomas.

ONE STEP COVID-2019 TEST (Guangzhou)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: CELER BIOTECNOLOGIA S/A
Nome Comercial: ONE STEP COVID-2019 TEST
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG/ IgM = 86,43%
Especificidade: IgG/ IgM = 99,57%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: IgG/ IgM = 91,61%
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG/ IgM= 68 (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 56 (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 65 (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 95 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG/ IgM= 71,4% (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 100,0% (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 87,5% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG/ IgM= 97,9% (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 97,9% (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 97,9% (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 97,9% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG/ IgM= 93,8% (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 90,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 94,7% (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 97,7% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG/ IgM= 88,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 100,0% (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 88,5% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG/ IgM= 89,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 98,2% (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 98,5% (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 92,6% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG/ IgM= 33,6 (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 47,0 (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 47,0 (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 41,1 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG/ IgM= 0,29 (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = 0,00 (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = 0,00 (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 0,13 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG/ IgM= 115 (de 7 a 14 dias¹)
IgG/ IgM = >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG/ IgM = >1000 (>21 dias¹)
IgG/ IgM = 322 (Todos os dias*)
Observações: *Este teste analisa anticorpos totais, isto é, detecta a presença de anticorpos contra SARS COV 2, sem distinguir por classes (IgM, IgG).

A sensibilidade do teste atinge seu melhor desempenho em amostras colhidas após 21 dias do início dos sintomas.

Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex (Hangzhou)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos Ltda
Nome Comercial: Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG = 91,8%
IgM = 95,7%
Especificidade: IgG = 96,4%
IgM = 97,3%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 24 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 15 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 17 (>21 dias¹)
IgG= 79 (Todos os dias*)
IgM= 23 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 14 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 17 (>21 dias¹)
IgM= 59 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 90,91% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 96,49% (Todos os dias*)
IgM= 90,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 81,82% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 76,92% (>21 dias¹)
IgM= 94,22% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 86,36% (Todos os dias*)
IgM= 66,67% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 66,67% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 75,0% (>21 dias¹)
IgM= 50,0% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 94,83% (Todos os dias*)
IgM= 94,74% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 90,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 90,91% (>21 dias¹)
IgM= 97,96% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 80,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 90,48% (Todos os dias*)
IgM= 50,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 50,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 50,0% (>21 dias¹)
IgM= 10,0% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 93,33% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 93,67,9% (Todos os dias*)
IgM= 86,95,3% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 78,57% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 76,47% (>21 dias¹)
IgM= 83,05% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= 7,08 (Todos os dias*)
IgM= 2,70 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 2,45 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 3,08 (>21 dias¹)
IgM= 1,68 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,0 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,09 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,0 (>21 dias¹)
IgG= 0,04 (Todos os dias*)
IgM= 0,15 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,27 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,31 (>21 dias¹)
IgM= 5,33 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= 174,17 (Todos os dias*)
IgM= 18,0 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 9,0 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 10,0 (>21 dias¹)
IgM= 5,33 (Todos os dias*)
Observações: *Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.
A sensibilidade do teste atinge seu melhor desempenho em amostras colhidas após 21 dias do início dos sintomas..

Xpert Xpress SARS-CoV-2 (Cepheid)

 

DADOS DO IDEALIZADOR
Empresa: Cepheid
Nome Comercial: Xpert Xpress SARS-CoV-2
Tipo de Tecnologia: RT-PCR
Amostra: Secreção
Fabricante: Cepheid
País de Origem: USA
Sensibilidade: 95%
Especificidade: 100%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Secreção
Quantidade de Amostras Analisadas: 47
Sensibilidade: 93,9%
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): 100,0%
VPN (valor preditivo negativo): 87,5%
Acurácia: 95,8%
Razão de verossimilhança positivo: >99
Razão de verossimilhança negativo: 0,06
Razão de probabilidade de diagnóstico: >1000
Observações: Atualizado em 08/07/20: Aumento do número de análise, de 23 para 47

Amostras analisadas na totalidade, sem discriminar o número de dias de evolução dos sintomas.

Wama Imuno-Rápido COVID-19 IgG/ IgM (Wama)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: Wama Produtos para Laboratórios LTDA
Nome Comercial: Wama Imuno-Rápido COVID-19 IgG/ IgM
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Wama Produtos para Laboratórios LTDA
País de Origem: Brasil
Sensibilidade: IgG e IgM= 93,4% (quimioluminescência)
IgG e IgM= 83,3% (RT-PCR)
Especificidade: IgG e IgM= 97,7% (quimioluminescência)
IgG e IgM= 93,1% (RT-PCR)
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 36 (>21 dias¹)
IgG= 66 (Todos os dias*)
IgM= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 36 (>21 dias¹)
IgM= 66 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 58,3% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 72,2% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 82,1% (Todos os dias*)
IgM= 50,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 55,6% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 61,54% (>21 dias¹)
IgM= 57,1% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 66,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 66,7% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 50,0% (Todos os dias*)
IgM= 62,5% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 55,6% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 50,0% (>21 dias¹)
IgM= 29,4% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 77,3% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 82,1% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 84,8% (Todos os dias*)
IgM= 72,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 71,4% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 72,2% (>21 dias¹)
IgM= 63,6% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,42 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,28 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,00 (>21 dias¹)
IgG= 0,18 (Todos os dias*)
IgM= 0,50 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,44 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,38 (>21 dias¹)
IgM= 0,43 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: *Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

O teste tem seu melhor desempenho após 21 dias do início dos sintomas.

.

KOVID Ab (COVID-19 IgG/ IgM) (Kovalent)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: Kovalent do Brasil LTDA
Nome Comercial: KOVID Ab (COVID-19 IgG/ IgM)
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Kovalent do Brasil LTDA
País de Origem: Brasil
Sensibilidade: IgG e IgM = 90,0%
Especificidade: IgG e IgM = 96,0%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: IgG e IgM = 94,0%
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 74 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 34 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 32 (>21 dias¹)
IgG= 120 (Todos os dias*)
IgM= 74 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 34 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 32 (>21 dias¹)
IgM= 120 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 60,94% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 83,33% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 90,91% (>21 dias¹)
IgG= 71,82% (Todos os dias*)
IgM= 79,69% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 83,33% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 82,73% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,00% (>21 dias¹)
IgG= 100,00% (Todos os dias*)
IgM= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 100,00% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,00% (>21 dias¹)
IgG= 100,00% (Todos os dias*)
IgM= 100,00% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,00% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 100,00% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 28,57% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 71,43% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 83,33% (>21 dias¹)
IgG= 24,39% (Todos os dias*)
IgM= 43,48% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 71,43% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 34,48% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 66,21% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 88,23% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 93,75% (>21 dias¹)
IgG= 74,17% (Todos os dias*)
IgM= 82,43% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 88,23% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,00% (>21 dias¹)
IgM= 84,17% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,39 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,17 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,09 (>21 dias¹)
IgG= 0,28 (Todos os dias*)
IgM= 0,20 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,17 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,00 (>21 dias¹)
IgM= 0,17 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: Atualizado em 09/07/20 – readequação ao novo protocolo.

*Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

A sensibilidade aumenta conforme dias de sintomas.

Humasis COVID-19 IgG/IgM (Humasis)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: DFL Indústria e Comércio SA.
Nome Comercial: Humasis COVID-19 IgG/IgM
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: Humasis Co.,Ltd
País de Origem: Coréia
Sensibilidade: IgG = 92,8% (4 a 7 dias¹)
IgG = 90,0% (>7 dias¹)
IgM = 85,7% (4 a 7 dias¹)
IgG = 90,0% (>7 dias¹)
Especificidade: IgG = 100%
IgM = 100%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download                Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 36 (>21 dias¹)
IgG= 66 (Todos os dias*)
IgM= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 36 (>21 dias¹)
IgM= 66 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 41,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 83,3% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 82,1% (Todos os dias*)
IgM= 41,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 83,3% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 82,1% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 58,8% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 76,9% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 50,0% (Todos os dias*)
IgM= 58,8% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 76,9% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 50,0% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 68,2% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 89,3% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 84,9% (Todos os dias*)
IgM= 68,2% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 89,3% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 84,9% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,58 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,17 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,00 (>21 dias¹)
IgG= 0,18 (Todos os dias*)
IgM= 0,58 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,17 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,00 (>21 dias¹)
IgM= 0,18 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: Atualização 09/07/20 às 18h10: Sensibilidade e Especifidade informadas conforme arquivo complementar à bula do teste.

* Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

O teste tem seu melhor desempenho após 21 dias do início dos sintomas.

Cobas SARS-CoV-2 (Roche)

 

DADOS DO IDEALIZADOR
Empresa: Roche Diagnostics GmbH
Nome Comercial: Cobas SARS-CoV-2
Tipo de Tecnologia: RT-PCR
Amostra: Secreção
Fabricante: Roche Molecular Systems, Inc,
País de Origem: USA
Sensibilidade: N/I
Especificidade: N/I
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Secreção
Quantidade de Amostras Analisadas: 37
Sensibilidade: 100,0%
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): 100,0%
VPN (valor preditivo negativo): 100,0%
Acurácia: 100,0%
Razão de verossimilhança positivo: >99
Razão de verossimilhança negativo: 0,00
Razão de probabilidade de diagnóstico: >1000
Observações: Data dos testes: 07/04/2020
Lotes: G06563
Vencimentos: 21/08/2021
Amostras analisadas na totalidade, sem discriminar o número de dias de evolução dos sintomas.

Cepalab COVID-19 IgG/IgM (QINGDAO)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA
Nome Comercial: Cepalab COVID-19 IgG/IgM
Tipo de Tecnologia: Imunocromatografico
Amostra: Sangue total/Soro/Plasma
Fabricante: QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO.. LTD
País de Origem: China
Sensibilidade: IgG/ IgM = 94,14%
Especificidade: IgG/ IgM = 93,91%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 31 (>21 dias¹)
IgG= 66 (Todos os dias*)
IgM= 22 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 28 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 36 (>21 dias¹)
IgM= 76 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG= 50,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 77,8% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 82,1% (Todos os dias*)
IgM= 41,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 66,7% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 80,8% (>21 dias¹)
IgM= 57,6% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 100,0% (Todos os dias*)
IgM= 100,0% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 100,0% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 100,0% (>21 dias¹)
IgM= 100,0% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG= 62,5% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 71,4% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 50,0% (Todos os dias*)
IgM= 58,8% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 62,5% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 66,7% (>21 dias¹)
IgM= 26,3% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG= 72,7% (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 85,7% (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 100,0% (>21 dias¹)
IgG= 84,9% (Todos os dias*)
IgM= 68,2% (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 78,6% (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 86,1% (>21 dias¹)
IgM= 63,2% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >99 (>21 dias¹)
IgG= >99 (Todos os dias*)
IgM= >99 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >99 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >99 (>21 dias¹)
IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG= 0,5 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= 0,2 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= 0,0 (>21 dias¹)
IgG= 0,2 (Todos os dias*)
IgM= 0,6 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= 0,3 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= 0,2 (>21 dias¹)
IgM= 0,4 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgG= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgG= >1000 (>21 dias¹)
IgG= >1000 (Todos os dias*)
IgM= >1000 (de 7 a 14 dias¹)
IgM= >1000 (de 15 a 21 dias¹)
IgM= >1000 (>21 dias¹)
IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: *Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.
A sensibilidade do teste atinge seu melhor desempenho em amostras colhidas após 21 dias do início dos sintomas.

Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG (EUROIMMUN)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA
Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG
Tipo de Tecnologia: Enzimaimunoensaio
Amostra: Soro ou Plasma
Fabricante: EUROIMMUN AG
País de Origem: ALEMANHA
Sensibilidade: IgG= 33,3% (<10 dias¹)
IgG= 80% (>10 dias¹)
Especificidade: IgG= 98,5% (Dias¹ N/I)
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download

https://testecovid19.org/wp-content/uploads/2018/10/Anti-SARS-CoV-2-ELISA-IgA.pdf

AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG = 32 (1 – 7 Dias¹)
IgG = 28 (> 10 Dias¹)
IgG = 60 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG = 100,0% (1 – 7 Dias¹)
IgG = 88,2% (> 10 Dias¹)
IgG = 93,8% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG = 94,1% (1 – 7 Dias¹)
IgG = 100% (> 10 Dias¹)
IgG = 96,4% (Todos os dias*
VPP (valor preditivo positivo): IgG = 93,8% (1 – 7 Dias¹)
IgG = 100% (> 10 Dias¹)
IgG = 96,8% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG = 100,0% (1 – 7 Dias¹)
IgG = 84,6% (> 10 Dias¹)
IgG = 93,1% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG = 96,9% (1 – 7 Dias¹)
IgG = 92,9% (> 10 Dias¹)
IgG = 95,0% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG = 17,0 (1 – 7 Dias¹)
IgG = > 99 (> 10 Dias¹)
IgG = 26,3 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG = 0,0 (1 – 7 Dias¹)
IgG = 0,12 (> 10 Dias¹)
IgG = 0,07 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG = >1000 (1 – 7 Dias¹)
IgG = >1000 (> 10 Dias¹)
IgG = >1000 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas

O teste tem seu desempenho ideal, quando solicitado após 10 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com menos de 10 dias de evolução dos sintomas, o desempenho do teste pode ser prejudicado.

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XGEN MASTER COVID-19 (Mobius)

 

DADOS DO IDEALIZADOR
Empresa: Mobius Life Science Comércio de Produto para Laboratórios Ltda
Nome Comercial: XGEN MASTER COVID-19
Tipo de Tecnologia: RT-PCR
Amostra: Secreção
Fabricante: Mobius Life Science Comércio de Produto para Laboratórios Ltda
País de Origem: Brasil
Sensibilidade: gene ORF1ab 10 cópias/reação 95%
gene N 95%
Especificidade: 100%
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Secreção
Quantidade de Amostras Analisadas: 40
Sensibilidade: 95,0%
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): 100,0%
VPN (valor preditivo negativo): 95,2%
Acurácia: 97,5%
Razão de verossimilhança positivo: >99
Razão de verossimilhança negativo: 0,05
Razão de probabilidade de diagnóstico: >1000
Observações: —.

Método Molecular RT-PCR (in-House) Primer Gene E

 

DADOS DO IDEALIZADOR
Empresa: Hospital Albert Eisntein
Nome Comercial:
Tipo de Tecnologia: RT-PCR (in-House) Primer Gene E
Amostra: Secreção
Fabricante: In-House
País de Origem: Brasil
Sensibilidade: N/A
Especificidade: N/A
VPP (valor preditivo positivo): N/A
VPN (valor preditivo negativo): N/A
Acurácia: N/A
Bula do Teste: N/A
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Secreção
Quantidade de Amostras Analisadas: 40
Sensibilidade: 95,0%
Especificidade: 100,0%
VPP (valor preditivo positivo): 100,0%
VPN (valor preditivo negativo): 95,2%
Acurácia: 97,5%
Razão de verossimilhança positivo: >99
Razão de verossimilhança negativo: 0,05
Razão de probabilidade de diagnóstico: >1000
Observações: Testes realizados com método “in-house” – Primer Gene E. As amostras utilizadas foram coletadas em pacientes cujo diagnóstico clínico e laboratorial foram evidenciados por métodos diferentes do método testado.

MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA) (Shenzhen New Industries)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Nome Comercial: MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA)
Tipo de Tecnologia: Quimioluminescência
Amostra: Soro ou Plasma
Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd
País de Origem: China
Sensibilidade: 91,21% (Dias¹ N/I)
Especificidade: 97,33% (Dias¹ N/I)
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgG= 97 (>10 Dias¹)
IgG= 90 (>15 Dias¹)
IgG= 81 (>20 Dias¹)
IgG= 309 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgG = 87,2% (> 10 Dias¹)
IgG = 87,5% (> 15 Dias¹)
IgG = 90,3% (> 20 Dias¹)
IgG = 43,5% (Todos os dias*)
Especificidade: IgG = 96,0% (> 10 Dias¹)
IgG = 96,0% (> 15 Dias¹)
IgG = 96,0% (> 20 Dias¹)
IgG = 94,2% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgG = 95,3% (> 10 Dias¹)
IgG = 94,6% (> 15 Dias¹)
IgG = 93,3% (> 20 Dias¹)
IgG = 95,1% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgG = 88,9% (> 10 Dias¹)
IgG = 90,6% (> 15 Dias¹)
IgG = 94,1% (> 20 Dias¹)
IgG = 39,1% (Todos os dias*)
Acurácia: IgG = 91,8% (> 10 Dias¹)
IgG = 92,2% (> 15 Dias¹)
IgG = 93,8% (> 20 Dias¹)
IgG = 57,6% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgG = 21,8 (> 10 Dias¹)
IgG = 21,9 (> 15 Dias¹)
IgG = 22,6 (> 20 Dias¹)
IgG = 7,48 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgG = 0,13 (> 10 Dias¹)
IgG = 0,13 (> 15 Dias¹)
IgG = 0,10 (> 20 Dias¹)
IgG = 0,60 (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgG = 164 (> 10 Dias¹)
IgG = 168 (> 15 Dias¹)
IgG = 224 (> 20 Dias¹)
IgG = 12,5 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas.

O teste tem seu desempenho ideal, quando solicitado após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com menos de 20 dias de evolução dos sintomas, o desempenho do teste pode ser prejudicado.

Nota inserida em 27/05/20 às 09h45: Valores atualizados para IgG (Todos os dias*) na tabela de Avaliação Laboratorial. Somente parte do grupo de amostras analisadas traz a informação do número de dias de evolução da doença, o que explica as diferenças entre o total de amostras analisadas e o total daquelas onde o número de dias de evolução é discriminada.

MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA) (Shenzhen New Industries)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Nome Comercial: MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)
Tipo de Tecnologia: Quimioluminescência
Amostra: Soro ou Plasma
Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd
País de Origem: China
Sensibilidade: 78,65% (Dias¹ N/I)
Especificidade: 97,50% (Dias¹ N/I)
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgM= 133 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgM= 42,2% (Todos os dias*)
Especificidade: IgM= 100% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgM= 100% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgM= 51,0% (Todos os dias*)
Acurácia: IgM= 63,9% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgM= >99 (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança negativo: IgM= 0,58% (Todos os dias*)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgM= >1000 (Todos os dias*)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas

O teste tem seu desempenho ideal, quando solicitado após 12 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com menos de 12 dias de evolução dos sintomas, o desempenho do teste pode ser prejudicado.

Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA (EUROIMMUN)

DADOS DO FORNECEDOR
Empresa: EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA
Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA
Tipo de Tecnologia: Enzimaimunoensaio
Amostra: Soro ou Plasma
Fabricante: EUROIMMUN AG
País de Origem: ALEMANHA
Sensibilidade: IgA= 50% (<10 dias¹)
IgA= 100% (>10 dias¹)
Especificidade: IgA= 92,5% (Dias¹ N/I)
VPP (valor preditivo positivo): N/I
VPN (valor preditivo negativo): N/I
Acurácia: N/I
Bula do Teste: Download
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Material Analisado: Soro
Quantidade de Amostras Analisadas: IgA = 36 (1 – 7 Dias¹)
IgA = 106 (> 10 Dias¹)
IgA = 178 (Todos os dias*)
Sensibilidade: IgA = 64,3% (1 – 7 Dias¹)
IgA = 89,4% (> 10 Dias¹)
IgA = 88,0% (> 15 Dias¹)
IgA = 70,3% (Todos os dias*)
Especificidade: IgA = 87,5% (1 – 7 Dias¹)
IgA = 89,8% (> 10 Dias¹)
IgA = 90,0% (> 15 Dias¹)
IgA = 89,6% (Todos os dias*)
VPP (valor preditivo positivo): IgA = 94,7% (1 – 7 Dias¹)
IgA = 87,5% (> 10 Dias¹)
IgA = 81,5% (> 15 Dias¹)
IgA = 91,8% (Todos os dias*)
VPN (valor preditivo negativo): IgA = 41,2% (1 – 7 Dias¹)
IgA = 91,4% (> 10 Dias¹)
IgA = 64,5% (> 15 Dias¹)
IgA = 64,5% (Todos os dias*)
Acurácia: IgA = 69,4% (1 – 7 Dias¹)
IgA = 89,6% (> 10 Dias¹)
IgA = 89,3% (> 15 Dias¹)
IgA = 77,5% (Todos os dias*)
Razão de verossimilhança positivo: IgA= 5,1 (1 – 7 Dias¹)
IgA= 8,8 (> 10 Dias¹)
IgA= 8,8 (> 15 dias¹)
IgA= 6,7 (Todos os dias¹)
Razão de verossimilhança negativo: IgA= 0,41 (1 – 7 Dias¹)
IgA= 0,12 (> 10 Dias¹)
IgA= 0,13 (> 15 dias¹)
IgA= 0,33 (Todos os dias¹)
Razão de probabilidade de diagnóstico: IgA= 12,6 (1 – 7 Dias¹)
IgA= 74,2 (> 10 Dias¹)
IgA= 66,0 (> 15 dias¹)
IgA= 20,3 (Todos os dias¹)
Observações: * Grupo de amostras avaliadas como um todo, sem discriminar o número de dias após início dos sintomas

O teste tem seu desempenho ideal, quando solicitado após 10 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com menos de 10 dias de evolução dos sintomas, o desempenho do teste pode ser prejudicado.

Nota inserida em 18/05/20 às 10h50: Informações do campo “Tipo de Tecnologia” atualizadas após publicação. De ELISA para Enzimaimunoensaio.

Nota inserida em 12/06/20 às 17h00: Avaliação atualizada após aumento da quantidade de amostras analisadas.

“Em revisão” SARS-CoV-2 (LEPU)

A COVID-19 é uma doença nova no mundo. O conhecimento sobre a doença, cresce e se amplia numa velocidade acelerada.

Formas de se estudar o diagnóstico da COVID-19 não fogem a esta realidade.

Nosso protocolo de avaliação dos testes também é constantemente aperfeiçoado. Por este motivo alguns testes estão tendo seus resultados readequados a este novo protocolo, no intuito de que todos os resultados estejam dispostos na mesma forma, mantendo-se o rigor técnico e científico que orienta este projeto.

Após esta readequação, os kits já avaliados retornarão ao site para orientação de todos que buscam informações neste sentido.

Agradecemos desde já a compreensão de todos,

Comitê Gestor do Programa de Avaliação

“Em revisão” MedTeste Coronavírus COVID-19 (IgG/IgM) Teste Rápido (HANGZHOU)

A COVID-19 é uma doença nova no mundo. O conhecimento sobre a doença, cresce e se amplia numa velocidade acelerada.

Formas de se estudar o diagnóstico da COVID-19 não fogem a esta realidade.

Nosso protocolo de avaliação dos testes também é constantemente aperfeiçoado. Por este motivo alguns testes estão tendo seus resultados readequados a este novo protocolo, no intuito de que todos os resultados estejam dispostos na mesma forma, mantendo-se o rigor técnico e científico que orienta este projeto.

Após esta readequação, os kits já avaliados retornarão ao site para orientação de todos que buscam informações neste sentido.

Agradecemos desde já a compreensão de todos,

Comitê Gestor do Programa de Avaliação

“Em revisão” COVID-19 IgG/IgM ECO Teste (ECO)

A COVID-19 é uma doença nova no mundo. O conhecimento sobre a doença, cresce e se amplia numa velocidade acelerada.

Formas de se estudar o diagnóstico da COVID-19 não fogem a esta realidade.

Nosso protocolo de avaliação dos testes também é constantemente aperfeiçoado. Por este motivo alguns testes estão tendo seus resultados readequados a este novo protocolo, no intuito de que todos os resultados estejam dispostos na mesma forma, mantendo-se o rigor técnico e científico que orienta este projeto.

Após esta readequação, os kits já avaliados retornarão ao site para orientação de todos que buscam informações neste sentido.

Agradecemos desde já a compreensão de todos,

Comitê Gestor do Programa de Avaliação

“Em revisão” Acro Biotech, INC 2019-nCoV IgG/IgM (Acro)

A COVID-19 é uma doença nova no mundo. O conhecimento sobre a doença, cresce e se amplia numa velocidade acelerada.

Formas de se estudar o diagnóstico da COVID-19 não fogem a esta realidade.

Nosso protocolo de avaliação dos testes também é constantemente aperfeiçoado. Por este motivo alguns testes estão tendo seus resultados readequados a este novo protocolo, no intuito de que todos os resultados estejam dispostos na mesma forma, mantendo-se o rigor técnico e científico que orienta este projeto.

Após esta readequação, os kits já avaliados retornarão ao site para orientação de todos que buscam informações neste sentido.

Agradecemos desde já a compreensão de todos,

Comitê Gestor do Programa de Avaliação

“Em revisão” 2019-nCov IgG/ IgM Detection Kit (Vazyme)

A COVID-19 é uma doença nova no mundo. O conhecimento sobre a doença, cresce e se amplia numa velocidade acelerada.

Formas de se estudar o diagnóstico da COVID-19 não fogem a esta realidade.

Nosso protocolo de avaliação dos testes também é constantemente aperfeiçoado. Por este motivo alguns testes estão tendo seus resultados readequados a este novo protocolo, no intuito de que todos os resultados estejam dispostos na mesma forma, mantendo-se o rigor técnico e científico que orienta este projeto.

Após esta readequação, os kits já avaliados retornarão ao site para orientação de todos que buscam informações neste sentido.

Agradecemos desde já a compreensão de todos,

Comitê Gestor do Programa de Avaliação

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